Регистрация медицинского оборудования в Индии

1. Связанные ресурсы
2. Связанные сообщения в блоге

В последние годы система медицинского регулирования Индии стала более сложной. В прошлом медицинские приборы вообще не нуждались в одобрении, но сегодня это не так. В Индии существует около 30 «семейств» устройств, в которых указано, какие конкретные медицинские устройства необходимо зарегистрировать.

В связи с растущими возможностями в Индии растет число правил, с которыми компании должны столкнуться и преодолеть их. С помощью опытного стороннего консультанта по соблюдению нормативных требований, такого как Pacific Bridge Medical, процесс регистрации будет намного менее сложным. Мы можем помочь вам подготовить и представить необходимые документы и материалы в соответствующие регулирующие органы в Индии.

Нажмите на вопросы ниже, чтобы узнать более подробную информацию о регистрации и одобрении медицинских устройств в Индии.

• Центральная организация по контролю над стандартами на наркотики (CDSCO) является основным регулирующим органом Индии для фармацевтических препаратов и медицинских изделий.
• Генеральный контролер по наркотикам Индии (DCGI ) является ключевым должностным лицом в рамках CDSCO. DCGI отвечает за одобрение производства определенных лекарств (вакцин, парентеральных препаратов большого объема, препаратов крови, производных р-ДНК), специальных медицинских устройств и новых лекарств.
• В Индии производство, импорт, продажа и распространение медицинских изделий регулируются индийским Законом о наркотиках и косметике (DCA ).

В настоящее время только 40-50 медицинских изделий требуют регистрации. Для всех других медицинских устройств, которые не требуют регистрации, производитель должен получить Сертификат об отсутствии возражений (NOC) от DCGI. NOC - это письмо от DCGI, в котором говорится, что продукт не требует регистрации и может свободно ввозиться в Индию.

В настоящее время не существует официальной схемы нормативной классификации, однако в проекте нормативных положений изложено следующее:

• Класс A - Низкий риск (пример: термометры, депрессоры языка)
• Класс B - Низко-умеренный риск (пример: иглы для подкожных инъекций, отсасывающее оборудование)
• Класс C - умеренно-высокий риск (пример: вентилятор легких, фиксация кости)
• Класс D - Высокий риск (пример: сердечные клапаны, имплантируемые устройства)

(Нерегулируемые медицинские устройства с НОК освобождаются от регистрации)

• Компании должны зарегистрировать регулируемые медицинские устройства в DCGI, прежде чем они будут представлены на индийском рынке.
• Для новых медицинских устройств необходимо получить предварительное одобрение DCGI, прежде чем устройство сможет подать заявку на регистрацию.
• После получения заявки с пошлинами начинается оценка.
• DCGI может потребовать клинических испытаний в Индии или за рубежом.
• DCGI может посещать производственные помещения во время процесса.

Краткое изложение шагов для процесса регистрации медицинского оборудования в Индии

1. Назначить местного агента в Индии заявителем и владельцем лицензии
2. Подготовьте главный файл устройства (DMF)
3. Подготовить мастер-файл завода (PMF)
4. Подготовить форму заявки с сопроводительными документами
5. Подайте вышеуказанные документы в DCGI с оплатой
6. DCGI проверяет и отправляет письмо с запросом
7. Заявитель отвечает и отвечает на запросы, сделанные DCGI
8. DCGI может запросить техническую презентацию
9. утверждение

Сроки: регистрация медицинских устройств в Индии может занять от 9 до 18 месяцев, если нет клинических испытаний.

Нет, зарубежные протоколы испытаний общеприняты.

Это определяется в каждом конкретном случае. Во многих случаях принимаются зарубежные клинические данные.

Да, для регистрации медицинского устройства в Индии требуется разрешение в стране происхождения.

Свяжитесь с нами сегодня для бесплатной консультации с нашими экспертами-консультантами по вопросам нормативно-правового регулирования в отношении ваших конкретных потребностей в регистрации медицинского оборудования в Индии.

Связанные ресурсы

Посетите наш Ресурсный Центр просматривать бесплатные веб-трансляции и графики или читать публикации, новости и исследовательские отчеты о медицинских рынках Азии.

Связанные сообщения в блоге

Посетите наш Блог для получения более подробной информации об основных тенденциях и правилах на медицинских рынках Азии, написанных нашими ведущими консультантами и исследователями.

Похожие